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無塵車間、無塵室

2022-12-31 416

什么是無塵室(無塵車間),無塵等級劃分標準

無塵車間(潔凈室)等級大體可以分為十萬級、萬級、千級、百級、十級。數(shù)字越小,潔凈等級越高。


10級的潔凈室凈化工程主要用于帶寬小于2微米的半導體工業(yè)。百級潔凈室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等,這一潔凈室凈化工程大量應用于,手術室,包括移植手術,集成器的制造、隔離病房等等。


空氣潔凈度等級(air cleanliness class):潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。


無塵車間等級劃分主要根據(jù)換氣次數(shù),塵埃粒子、微生物的多少來劃分。

國內(nèi)按空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)對無塵車間進行測試、驗收,符合《GB50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范》、《GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范》。


那什么是靜態(tài)、空態(tài)、動態(tài)呢?


1)、靜態(tài)

靜態(tài)a:指潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下,生產(chǎn)工藝設備已安裝、潔凈室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。

靜態(tài)b:指潔凈室(區(qū))在生產(chǎn)操作全部結束,生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20 min自凈后。


2)、動態(tài)

指潔凈室(區(qū))已處于正常生產(chǎn)狀態(tài),設備在指定的方式下進行,并且有指定的人員按照規(guī)范操作。


3)、空態(tài)

指潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下,但是沒有生產(chǎn)設備、原材料或人員的狀態(tài)。


通過以上釋義,我們可以匯總如下表:



潔凈室(Clean Room),亦稱為無塵室或潔凈室。 「潔凈室」是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造,此空間我們稱之為「潔凈室」。

潔凈度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性,是檢驗無塵車間質(zhì)量的核心標準,該標準根據(jù)區(qū)域環(huán)境、潔凈程度等因素,分為若干等級,常用的有國際標準和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標準。


ISO14644-1國際標準—空氣潔凈度等級劃分

GB50073-2013國家標準—空氣潔凈度等級

中國GMP(2010年修訂)新版GMP附錄1無菌藥品.第三章.第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下

各國潔凈度等級近似對照表

無塵車間(潔凈室)等級說明


首先是等級定義的模式如下:


Class X (at Y μm )

其中X是無塵室的等級,例如100或10000等等,Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等,可復選。意思就是使用者規(guī)定,該無塵室微粒含量,在這些粒徑必須滿足該等級的限度。這樣可以減少紛爭,以下是幾個例子:

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,10000....),一般看一個粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ),一般要看多幾個粒徑。


第二個技巧是規(guī)定無塵室的狀態(tài),例如:

Class X (at Yμm ),At-rest

供貨商就很清楚知道無塵室要在At-rest狀態(tài)下驗收。


第三個技巧是自訂微粒濃度上限,一般在As-built時無塵室都很干凈,微??刂颇芰y試不易,這時可以干脆把驗收上限壓低,例如:

Class 10000 (0.3μm <= 10000),As-built

Class 10000 (0.5μm <= 1000),As-built

這樣做的目的是確保無塵室在Operational狀態(tài)時,依然有足夠的微??刂颇芰?。